危害分析及關(guān)鍵控制點（Hazard Analysis & Critical Control Point, HACCP），是由食品的危害分析（Hazard Analysis, HA)和關(guān)鍵控制點（Critical Control Point, CCPs)兩部分組成的一個質(zhì)量保證系統(tǒng)的管理方式。通過對食品的加工生產(chǎn)包括從原料到消費者的整個過程的危害控制，將食品安全衛(wèi)生危害消除或降低至安全 的水平。HACCP的概念起源于廿十世紀五十年代，由美國航空航天局（NASA）與美國部隊的Natick實驗室共同提出，主要運用于航空制造工業(yè)，當時 稱為“故障類型與后果分析”。1971年，Pillsbury公司(為美國太空計劃提供食品的公司）、NASA和Natick實驗室聯(lián)合提出了食品生產(chǎn)的 過程控制推理方法，試圖將零缺陷程序應用于宇航員食物的衛(wèi)生質(zhì)量控制，以確保宇航食品的安全。當時，大多數(shù)食品的質(zhì)量和安全性多以終產(chǎn)品檢驗方式檢驗，要 確保食品的安全，就要擴大檢驗的范圍甚至對所有的成品進行檢驗，結(jié)果能為宇宙飛行計劃提供的食品已經(jīng)很少了。所以，要確保安全的維一方法，就是開發(fā)一個預 防性體系，防止生產(chǎn)過程中危害的產(chǎn)生，這就促使HACCP的誕生。

目前已在越來越多的國家，尤其是發(fā)達國家的食品加工行業(yè)中得到采用，并且已經(jīng)得到歐盟、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭和日本等國家和地區(qū)食品衛(wèi)生主 管機構(gòu)，以至聯(lián)合國FAO／WHO的食品法典委員會的認可。七十年代初，美國國家食品及藥物管理局（FDA）要求罐頭食品生產(chǎn)廠在產(chǎn)品加工過程中實施 HACCP控制，1995年12月18日，F(xiàn)DA頒布了強制性的水產(chǎn)品HACCP法規(guī)（21CFR-123，1240）要求從1997年12月18日起所 有對美國出口的水產(chǎn)品企業(yè)必須建立HACCP；2002年1月22日美國的果蔬汁產(chǎn)品的HACCP法規(guī)（21CFR-120）生效，歐共體從1994年開 始要求水產(chǎn)品加工廠建立與HACCP等效的“自查系統(tǒng)”；日本厚生省先后制定了用于食用雞、水產(chǎn)品等幾十種食品生產(chǎn)加工的HACCP模式。國家質(zhì)量監(jiān)督檢 驗檢疫總局2002年4月29日頒布的《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》、《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》明確要求出口食品生產(chǎn)企業(yè),必須按照國際 食品法典委員會（CAC）《危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》的要求建立和實施HACCP體系。

1. 建立HACCP體系的基礎條件和必需程序。

1.1. GMP（良好生產(chǎn)操作規(guī)范）是HACCP的基礎之一，如中華人民共和國國家標準《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881-94）、水產(chǎn)行業(yè)標準《水產(chǎn)品 加工質(zhì)量管理規(guī)范》（SC/T3009-1999），包括了對生產(chǎn)安全、潔凈、健康食品等不同方面的強制性要求或指南和所有加工人員都要遵從的衛(wèi)生標準原 則，主要涉及加工廠的員工及他們的行為；廠房與地面，設備及工器具；衛(wèi)生操作（例如工序、有害物質(zhì)控制、實驗室檢測等）；衛(wèi)生設施及控制，包括使用水，污 水處理，設備清洗；設備和儀器，設計和工藝；加工和控制（例如，原料接收、檢查、生產(chǎn)、包裝、儲藏、運輸?shù)龋?/p>

1.2.SSOP（衛(wèi)生標準操作程序）是HACCP計劃的基石，主要涉及8個方面：即加工用水的安全；食品接觸面的狀況與清潔；預防交叉污染；維護洗 手間、手消毒間、廁所的衛(wèi)生設施；防止食品摻雜；適當?shù)貥擞?、貯存和使用有毒成分；員工健康狀況的控制；排除蟲害。這8個方面均有對應的GMP法規(guī)的衛(wèi)生 標準。

1.3.產(chǎn)品標識（編碼）、追溯和回收程序,是實行HACCP體系的前提條件之一，對產(chǎn)品的容器、包裝箱、甚至棧板要有恰當標識系統(tǒng)，以利于追溯和回 收產(chǎn)品。要建立回收程序并測試該程序是否如設定的那樣有效，不可推遲到實際回收過程中危機時刻到來時才檢驗回收程序是否運轉(zhuǎn)有效。

1.4.設備的預防性維修保養(yǎng)計劃和程序。

1.5.員工的教育和訓練計劃程序。要使HACCP計劃有效實施，并使整個公司取得成功，最重要的是所有員工，包括管理人員都要了解HACCP計劃，并接受其中的教育和培訓。

2.制定HACCP計劃要做的七項工作：

2.1.進行危害分析，確定有關(guān)危害，并確定用于控制有關(guān)危害的相應措施；

2.2.確定關(guān)鍵控制點（CCP）；

2.3.確定各關(guān)鍵控制點的關(guān)鍵限；

2.4.制訂監(jiān)控程序；

2.5.明確糾偏措施；

2.6.建立記錄制度；

2.7.制定驗證程序；

3. 制定HACCP計劃的工作步驟：

3.1組成HACCP工作小組 。工作小組成員是來自本企業(yè)與質(zhì)量管理有關(guān)的，各主要部門和單位的代表，應包括熟悉生產(chǎn)工藝和工裝設備的技術(shù)專家、具備食品加工衛(wèi)生管理和檢驗知識的人 員，其中，至少小組的負責人應接受過有關(guān)HACCP原理及應用知識的培訓。必要時，企業(yè)也可以在這方面尋求外部專家的幫助。

3.2.收集和掌握制訂HACCP計劃所需的有關(guān)資料，如：車間和附屬用房圖；設備布局情況和特點；生產(chǎn)工序流程情況，如，原料拼批、配料和添加劑的使用 情況，產(chǎn)品在各工序間的停滯時間等；工藝技術(shù)參數(shù)，尤其是時間、溫度和產(chǎn)品滯留時間；加工過程中產(chǎn)品的流向，是否有交叉污染的可能；加工現(xiàn)場清潔區(qū)和非清 潔區(qū)，或產(chǎn)品被污染的高險區(qū)和低險區(qū)之間的隔離情況；設備和工器具的清潔方法；廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生；人員分工情況和衛(wèi)生質(zhì)量活動；產(chǎn)品的存貯和發(fā)運條件等。

3.3進行產(chǎn)品描述 。 可以從以下幾個方面來描述：產(chǎn)品的成分，如，加工產(chǎn)品所用的原料，配料和添加劑等；產(chǎn)品的組織及理化特性，如，是固體還是液體，呈膠狀還是乳狀，其活性 水、pH值是多少等；加工的方法，如，加熱、冷凍、干燥、鹽漬、熏制等，可對加工過程做個簡述；包裝，如，罐裝、真空包裝、空氣調(diào)節(jié)等；貯藏和裝運的條 件，如，是否需要低溫冷藏等；商品貨架期，如，銷售期限和最佳食用期；產(chǎn)品的消費對象（如一般公眾、嬰兒、年長者）和食用或使用的方法（如加熱、蒸煮 等）；產(chǎn)品所采用的質(zhì)量標準，尤其要明確產(chǎn)品的衛(wèi)生標準。

3.4.繪制產(chǎn)品加工流程圖。流程圖是進行危害分析和識別關(guān)鍵控制點時使用的工具，HACCP小組可以用它來完成制定HACCP計劃的其余步驟。 每個產(chǎn)品繪制一張加工流程圖，從原料接收到產(chǎn)品裝運出廠，整個產(chǎn)品的前處理、加工、包裝、貯藏和裝運等與產(chǎn)品加工有關(guān)的所有環(huán)節(jié)，包括產(chǎn)品的各工序之間的 停留時間、描述產(chǎn)品加工工藝、技術(shù)操作、質(zhì)量要求等的附加說明等。流程圖繪出來后，要經(jīng)生產(chǎn)現(xiàn)場進行核實查證，以免錯漏。

3.5.危害分析并確定相應的控制措施 。HACCP小組根據(jù)流程圖的各工序環(huán)節(jié)，對消費者的身體健康造成危害的各種生物的、化學的和物理因素，進行危害分析和識別出關(guān)鍵控制點（CCP）。 與食品安全衛(wèi)生有關(guān)的的危害一般分為以下三大類：

3.5.1.生物危害，如致病菌、病毒、寄生蟲等；

3.5.2.化學危害，如農(nóng)藥、獸藥殘留，違規(guī)使用的飼料添加劑，工業(yè)化學品污染物，各種有毒化學元素，如鉛、砷、汞、氰化物；以及微生物代謝產(chǎn)生的有毒物質(zhì)，如金黃色葡萄球菌腸毒素、肉毒桿菌毒素、黃曲霉毒素、貝毒素等；

3.5.3.物理危害，如碎玻璃、金屬碎屑等可導致人體傷害的物質(zhì)。

3.5.4.危害的來源主要有兩個：.原料在種養(yǎng)、收獲、運輸過程中形成或受環(huán)境的污染；在加工過程中形成或受污染。

3.5.5.危害分析和確定相應控制措施的工作步驟：

3.5.5.1.找出潛在危害。HACCP小組進行危害分析時，要從原料的種養(yǎng)環(huán)節(jié)開始，順著產(chǎn)品的生產(chǎn)流程，逐個分析每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，列出各環(huán)節(jié)可能存在的生物的、化學的和物理的危害，即潛在危害。

3.5.5.2.判斷潛在危害是否顯著危害 。并非所有潛在的危害都要納入HACCP計劃的監(jiān)控范圍，要通過HACCP實施監(jiān)控的，是在潛在危害中可能發(fā)生，而且一旦發(fā)生就會對消費者導致不可接受的健康風險的危害（稱為顯著危害）。

要判斷潛在危害是否顯著危害，需要各企業(yè)HACCP計劃的制定者們結(jié)合本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)的實際情況，如原料的來源，加工的方式、方法和流程等等，在調(diào)查研究 的基礎上進行分析判斷。危害的顯著性在不同的產(chǎn)品，不同的工藝之間有著很大的差異，甚至同一種產(chǎn)品也會因規(guī)格、包裝方式、預期用途的不同而有所不同。例 如，拌粉半熟凍蝦條的加工過程中的拌糊工序，如果說拌好面糊在高溫下停留時間過長，會利于病原體生長或金黃色葡萄菌毒素的產(chǎn)生，所以這一工序時間的控制是 顯著危害，然而，對凍煮蝦仁來說它不是顯著的危害。再如，經(jīng)巴氏殺菌的蟹肉加工，如果該產(chǎn)品是以鮮蟹肉出售的，那么巴氏殺菌過程中致病菌殘留的危害就是一 個顯著危害，如果是供消費者煮熟后食用的，那么就不是顯著危害。因此，在對危害的顯著性進行分析判斷的時候，要具體情況具體分析，切不可生搬硬套。

3.5.5.3.確定控制危害的預防措施 。顯著危害確定后，即要選定用于控制危害相應措施，通過這些預防措施將危害的產(chǎn)生和影響消除或減少到可以接受的水平?？刂埔粋€危害可以需要多項措施，也可 以一項措施來控制多個危害，如可以對原料進行驗收和篩選，甚至到產(chǎn)區(qū)作調(diào)查訪問；對產(chǎn)品加工過程的時間、環(huán)境溫度、添加劑的使用量的控制；對產(chǎn)品進行加 熱、冷凍、蒸煮、加鹽、發(fā)酵、食品添加劑、氣調(diào)包裝等處理。各項控制措施應有明確的操作執(zhí)行程序，并形成文字，以保證其得到有效地實施。

3.6.識別關(guān)鍵控制點 (CCP)顯著危害確定之后，就要找到需要通過HACCP計劃實施監(jiān)控的關(guān)鍵控制點。關(guān)鍵控制點是對顯著危害具體實施監(jiān)控的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，它可以是一個生產(chǎn)工 序，也可以是幾個工序，這里要注意的是，不要將關(guān)鍵控制點與生產(chǎn)過程的其它質(zhì)量控制點相混淆，盡管它們有時會有重疊，然而它們所監(jiān)控的對象是不同的。另 外，關(guān)鍵控制點的選擇應注意體現(xiàn)“關(guān)鍵”兩個字，應避免設點太多，否則就會失去控制的重點。識別關(guān)鍵控制點的方法是多種多樣的，HACCP計劃制定者可以 根據(jù)自己的知識和經(jīng)驗去進行分析判斷。也可以“判斷樹”（見圖）幫助識別關(guān)鍵點的供大家使用，這個判斷樹是幫助識別關(guān)鍵控制點的一個輔助工具，使用這個判 斷樹的時候，HACCP小組必須依靠其專業(yè)知識，對擬實施監(jiān)控的顯著危害，按照生產(chǎn)流程的先后順序，通過回答判斷樹依次提出的問題，逐個對每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)進 行分析判斷。

在進行上述工作時，我們使用一種危害分析工作單（見表1），這張表綜合了上述所要進行的各項工作，完成了這張表后，我們就可以著手編寫HACCP計劃了。

3.7.編寫HACCP計劃：一份HACCP計劃至少應該包括以下七個方面的內(nèi)容：

3.7.1.關(guān)鍵控制點的位置 注明關(guān)鍵控制點所在的生產(chǎn)工序或工段，如罐頭加工過程的殺菌、冷卻工序，低菌蟹肉的加工過程的剝殼－剔肉－分級－稱重／包裝工段等。

3.7.2．需控制的顯著危害

注明需要在該關(guān)鍵控制點上要加以控制的顯著危害，如，致病菌的繁殖，毒素的產(chǎn)生，添加劑超量使用，金屬碎片等等。

3.7.3．關(guān)鍵限值（CL）關(guān)鍵限值（CL）是一個關(guān)鍵控制點（CCP）上所采取的預防措施所必須滿足或符合的標準。關(guān)鍵限值是可觀察和可測量的指 標，它們可以是物理、化學和生物參數(shù)，也可以是一種規(guī)定的狀態(tài)。此類指標如：溫度、時間、pH值、水份活度、添加劑加入量或鹽含量，感官指標值，如外觀或 組織，等等。通常情況下，合適的關(guān)鍵限值不一定是很明顯或容易得到的，那么我們就需要進行實驗或從科學刊物、法規(guī)性指標、技術(shù)專家的實驗研究等方面收集有 關(guān)的信息來建立關(guān)鍵限值。為了避免因偏離關(guān)鍵限所造成的損失，一些企業(yè)往往規(guī)定比實際關(guān)鍵限更為嚴格的限值，或稱操作限值（OL）。加工人員可以在生產(chǎn)過 程中根據(jù)操作限值作加工調(diào)整，以避免失控和采取糾編行動。HACCP小組應就這些關(guān)鍵限值是否有效控制有關(guān)危害進行驗證，并保存好有關(guān)驗證記錄。

3.7.4．監(jiān)控程序 . 這是HACCP計劃中最重要的部分，在監(jiān)控程序中要明確：

――監(jiān)控什么，是溫度、時間還是pH值、水分，或者是原料提供方的質(zhì)量證明書？

――用什么方法進行監(jiān)控，是人工觀測，還是儀器儀表自動測定？監(jiān)控的方法應簡便快捷，易于操作。

――監(jiān)控的頻率，即在規(guī)定的時間內(nèi)實施監(jiān)測的次數(shù)，是連續(xù)監(jiān)控還是非連續(xù)的間斷監(jiān)控？

――由誰負責監(jiān)控，是質(zhì)量監(jiān)督員還是操作工？

3.7.5．糾偏措施

糾偏措施是針對關(guān)鍵控制點的關(guān)鍵限出現(xiàn)偏離，在危害出現(xiàn)之前所采取的糾正措施。HACCP小組可以根據(jù)自己企業(yè)的產(chǎn)品特點、生產(chǎn)工藝等實際情況，為每 個關(guān)鍵控制點確定相應的糾偏措施，消除導致偏離的原因，恢復和維持正常的控制狀態(tài)；是消除因偏離對產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響；是防止那些衛(wèi)生質(zhì)量因關(guān)鍵限出現(xiàn)偏 離而受影響的產(chǎn)品對消費者的健康造成危害。例如，罐頭的生產(chǎn)，當罐頭在殺菌過程中，如殺菌鍋為CCP點，溫度的起落至關(guān)鍵限值（CL）規(guī)定的溫度水平之下 時，糾偏的措施可通過延長殺菌時間的辦法來進行。在制定糾偏措施時應明確負責采取糾偏措施的責任人；具體糾偏的方法；對受關(guān)鍵限偏離影響的產(chǎn)品的處理方 法；對糾偏措施作出記錄。

3.7. 6．監(jiān)控記錄

對每個關(guān)鍵控制點的監(jiān)控要形成相應的記錄，這些記錄所記載的監(jiān)控信息，是顯示關(guān)鍵點受控狀態(tài)的證據(jù)。計劃制定者要為每個關(guān)鍵點規(guī)定一個記錄制度，即要 明確，記錄什么？怎樣記錄？何時記錄？由誰記錄？由誰審核？等等，并設計出統(tǒng)一、規(guī)范的記錄圖表。至于記錄圖表的具體式樣，各企業(yè)可以自行決定，不 過，HACCP監(jiān)控記錄一般應包括以下信息：表頭，即記錄的名稱；企業(yè)名稱；記錄的時間；產(chǎn)品的識別，即產(chǎn)品的品種、規(guī)格、型號，生產(chǎn)批號或生產(chǎn)線、班 次；實際觀察或測定的數(shù)據(jù)／結(jié)果；關(guān)鍵限值；記錄者的識別，如簽名、印鑒或工號；記錄復核人的識別，如簽名、印鑒或工號；復核記錄的時間等。企業(yè)在實施 HACCP計劃的過程中，要切實保證HACCP監(jiān)控記錄的客觀性和真實性。記錄的復核應由接受過HACCP培訓，或確實具有較豐富質(zhì)量管理經(jīng)驗的人員來承 擔。

3.7. 7．驗證措施

每個關(guān)鍵點所確定的危害是否得到了有效控制，必須通過驗證。一般對各關(guān)鍵點監(jiān)控情況進行驗證的具體做法，是對監(jiān)控設備的定期校正；對原料、半成品或成品有針對性的抽樣作檢驗分析；對監(jiān)控記錄進行復查。

3.7.8．其它

為了便于管理和使用，每份HACCP計劃一般以表格式樣進行編印，以便于查閱；計劃表的首頁，應列明文件編號；企業(yè)名稱、地址；產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品名 稱、包裝、儲運和銷售方式、供應對象和食用方法等；計劃的批準人及批準日期等內(nèi)容。如表2，一份HACCP計劃的格式范例，謹供參考。）

4. HACCP計劃的驗證

HACCP計劃的實施能否達到預期的目的和效果，企業(yè)應當建立對HACCP計劃進行驗證的程序，這些驗證活動，除了上述所提到各關(guān)鍵點的驗證外，還包括以下兩種活動：

4.1.確認。HACCP計劃正式實施前，要確認HACCP計劃的有效性。尤其是生產(chǎn)的原料或工藝發(fā)生了變化;驗證數(shù)據(jù)出現(xiàn)相反的結(jié)果;關(guān)鍵限的偏差反復出現(xiàn);在危害控制方面有了新的手段和信息;在生產(chǎn)中觀察到了新的情況;銷售方式和用戶出現(xiàn)變化等等情況。

4.2.審核。主要方式有兩種：

4.2.1.一是進行定期的內(nèi)部審核；內(nèi)部審核的主要內(nèi)容是：檢查產(chǎn)品說明和生產(chǎn)流程圖的準確性；檢查關(guān)鍵控制點是否按HACCP計劃的要求受到控 制；生產(chǎn)過程是否是在規(guī)定的關(guān)鍵限內(nèi)進行操作；監(jiān)控記錄準確否，是否是按照規(guī)走的要求進行記錄的；監(jiān)控活動是否是在HACCP計劃規(guī)定的位置進行；監(jiān)控活 動是否按HACCP計劃規(guī)定的頻率進行；當關(guān)鍵限出現(xiàn)偏離時有無糾偏；監(jiān)控儀器裝置是否按HACCP計劃規(guī)定的頻率進行校準。

4.2.2.定期對成品進行檢驗分析。

4.2.3.審核應由具有相應資格的人員負責進行，并且要形成相應的記錄。

(責任編輯：通標顧問)